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中关村:孙公司盐酸曲马多片通过一致性评价,精麻产品线再进一步

8月3日,中关村(000931)公告孙公司多多药业有限公司(下称:多多药业)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,其生产的“盐酸曲马多片”通过仿制药质量和…

8月3日,中关村(000931)公告孙公司多多药业有限公司(下称:多多药业)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,其生产的“盐酸曲马多片”通过仿制药质量和疗效一致性评价。多多药业位于黑龙江省佳木斯市,中关村全资子公司四环医药控股69.25%。

通过一致性评价,老药品竞争力再加强

本次通过一致性评价的盐酸曲马多片,主要治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛,是医院常备镇痛药物。

据悉,多多药业生产的盐酸曲马多片早在1994年即获得了上市批准。2020年4月,多多药业向国家药品监督管理局递交了该药的一致性评价补充申请,于2020年6月获得了《受理通知书》,并于近日获得核准通过。依照国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。针对盐酸曲马多片,截止目前,多多药业是国内继石药集团欧意药业有限公司第二家通过该药品一致性评价企业。

据公告称,本次盐酸曲马多片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响;同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。2020年多多药业该药品的销售额为2,988.16万元,未来该药品业绩在一致性评价为药品竞争力提供支撑后或将进一步提升。

坚定不移的推进医药主业,持续深耕精麻领域

2020年报显示,中关村自2015年起坚定不移地推进“以医药为核心的大健康发展战略”,医药和健康品业务2020年度营业收入达12.36亿元,占上市公司营业收入的69.06%,核心业务营业收入占比持续提升。

经过多年布局和积累,中关村在药业板块逐步形成了抗高血压药、妇产科药和麻醉镇痛药三大产品线。在此基础上公司已制定出麻醉镇痛线产品和消化系列产品两大产品线的规划,将在今后陆续实施。

就麻醉镇痛药来看,中国麻醉镇痛药行业规模在2018年约为233.6亿元,约占总体药品市场规模的2%,5年内预计仍将保持约8%的增速。麻醉镇痛药行业本身受到严格的监管,业内企业具备政策壁垒,在行业逐步放开麻醉镇痛药在癌痛领域的使用,无痛分娩的普及,以及行业集中度的不断提升的背景下,头部企业竞争环境呈现不断向好趋势。

据公司介绍,在镇痛和精神领域,多多药业有限公司是国家批准的第二类精神药品-盐酸曲马多原料药的四家生产企业之一。公司控股孙公司北京华素制药股份有限公司为国家麻醉药品定点生产企业,在精麻药产品线布局更加完整,主要的产品包括:1)按麻醉药品管理的有:盐酸羟考酮片、盐酸二氢埃托啡舌下片;2)按精神药品二类管理的有:盐酸曲马多片;3)合成起始原料麻醉药品管理的有:盐酸纳洛酮注射液、盐酸纳洛酮舌下片、盐酸纳曲酮片;4)抗焦虑药:盐酸丁螺环酮片。目前盐酸纳洛酮注射液、盐酸曲马多和盐酸丁螺环酮片三个产品可正常生产销售,盐酸羟考酮片、盐酸二氢埃托啡和盐酸纳曲酮片正积极解决原料转产和片剂车间产能问题,预计两年内可正常投产并重新上市。随着这些产品线的发展,公司总体的核心竞争力将得到进一步提升。

值得一提的是,为持续提升中关村在镇痛和精神领域的长期竞争力,公司也在持续推进行业内的产学研合作。2021年6月28日,中关村与四川大学签订了《关于吗啡类药物全合成技术转让的意向书》,在一种非吗啡类化合物作为合成初始物质合成吗啡类药物的平台技术上达成意向,未来在该技术相关的生产方面形成排他性合作。

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作者: 杨利伟

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