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适用人群大幅拓展!君实/礼来双抗体疗法在美EUA范围新增暴露后预防

日前,美国FDA扩大了埃特司韦单抗(JS016)与巴尼韦单抗的紧急使用授权范围,纳入暴露后预防(PEP),用于特定人群的新冠预防,包括12岁及以上未完全接种COVID-19疫苗或完…

日前,美国FDA扩大了埃特司韦单抗(JS016)与巴尼韦单抗的紧急使用授权范围,纳入暴露后预防(PEP),用于特定人群的新冠预防,包括12岁及以上未完全接种COVID-19疫苗或完全接种疫苗后可能无法产生足够免疫应答的高风险人群,以及曾与新冠感染者接触或在机构环境中(包括疗养院和监狱)暴露风险较高的人群。

此次授权扩大是基于BLAZE-2研究的数据。该研究由礼来与美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)、COVID-19预防网络(CoVPN)合作进行,招募了美国各地的专业护理和辅助生活机构(通常被称为养老院)的住客和工作人员。

“最近的报告表明,完全接种疫苗的养老院住客仍感染上了COVID-19,其中一些人病得相当重。”CoVPN领导人Myron Cohen博士说,“在治疗COVID-19的基础上额外授权单克隆抗体用于暴露后预防,将为抗击疫情发挥非常重要的作用。”

据悉,埃特司韦单抗(JS016)由美国礼来制药从君实生物引进。2020年疫情爆发之初,本土创新药企君实生物与中科院微生物所共同开发了针对新冠病毒的中和抗体埃特司韦单抗,并于2020年5月将该药物的海外权益授权给礼来。根据协议,礼来向君实生物支付1,000万美元首付款,并在实现规定的里程碑事件后,就JS016向君实生物支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。

目前,双抗体疗法已在美国、意大利等超过12个国家和地区获得紧急使用授权。2021年2月,美国政府向礼来采购了至少10万剂价值2.1亿美元的双抗体疗法用药。9月15日,美国政府又追加采购了价值3.3亿美元的38.8万剂埃特司韦单抗。

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作者: 杨利伟

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