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国产新冠特效药“时间表”,有望12月底前获批上市

有了新冠口服药,很多人可能会更加坚定不打疫苗,因为若是感染了,可以服用这些药物以避免重病。但是在新冠疫情已经全球大流行的今天,少数人获得救治是不能终结疫情的。特效药不能预防感染、阻…

有了新冠口服药,很多人可能会更加坚定不打疫苗,因为若是感染了,可以服用这些药物以避免重病。但是在新冠疫情已经全球大流行的今天,少数人获得救治是不能终结疫情的。特效药不能预防感染、阻断传播,只能减少住院和死亡风险。从切断传染病大流行的策略讲,防大于治。新冠特效药只是有效工具之一,全球抗疫重点仍应放在做好常态化防控、提高疫苗有效率和接种率上。

此外临床试验一般是在较短时间内,对一小部分选定人群进行研究。判定“特效药”是否真的有“特效”,还要看真实世界的治疗效果,现在就得出“有效”结论为时过早。对于新冠“特效药”,可以保持关注,但切不可神化其功效,更不能因此放松疫情防控。

新冠病毒变异次数增多、变异株多国家流行,新冠肺炎疫情走势目前难以预估。在新冠疫苗取得有效防控局面的同时,对新冠病毒有效药物的需求变得越来越迫切。

我国新冠病毒有效用药研发到了哪一步?有哪些候选“种子药”?日前,科技日报记者就新冠病毒有效用药的研发进展等问题联系采访了相关单位。

应急研发二十余月,多款药物正用于救治

“我们身体里产生了很多的抗体,但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体,作为抗体药物救治病人。”清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦告诉科技日报记者,团队从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中,筛选到2株活性高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中,该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果,并在深圳、广州、云南、南京、扬州、莆田、厦门、郑州、黑河等疫情中对700多例感染者开展了临床救治工作。

据介绍,我国新冠病毒药物研发任务早在2020年1月21日由科技部部署应急研发专项布局开展。2020年2月16日设立由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班,组织全国优势专家团队,围绕临床救治需求,全力推进有效药物和治疗技术研发工作。

相关负责人介绍,临床救治与药物板块科研攻关应急项目已立项53项,涉及国拨经费约3.15亿元。

目前,多种由我国研发团队自主研发的新冠肺炎有效药物已经用于临床救治中。例如上面提到的筛选出两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198已参与到我国700余例患者的救治当中。

在北京,一种新的中和抗体也被批准为同情用药在北京地坛医院使用。该药是由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604,由于有高达85%的重合位点,它使得人体细胞对于新冠病毒“拒不开门”。

在国际上,我国的新冠肺炎有效用药也在抗疫一线发挥着重要作用。资料显示,开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权,其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明,普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。

多路同时推进,不同环节“拦阻”病毒

新冠病毒是一种全新的病毒,哪种药物能够打其“七寸”?哪种“拦阻”策略能够奏效?目前还没有定论。

为此,在新冠病毒药物研发过程中,我国部署了3条技术路线。相关负责人介绍,目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展,我国在这些技术路线上均有部署。

3条技术路线各有特点,采取不同的策略在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”。以抑制病毒复制为例,通过做一个“劣质”核苷酸去“欺骗”病毒,让它在自身复制时使用这个“劣质”材料,直接阻断复制或让病毒“自身建设”成为“烂尾工程”,就能成功阻止病毒复制。

这种小分子药物的策略使用在近50%的抗病毒药物中。

此外,甄选优质的中和抗体也是一种普遍采用的策略。研究者通过单细胞技术,在康复者中逐一考察,找到“最佳战士”,制服新冠病毒。多找几种中和抗体,配合“鸡尾酒疗法”,将对新冠病毒的变异株等产生更好的治疗效果。

哪种药进展最快?

那么,究竟哪种药物的研发进展最快呢?新冠特效药目前有没有具体“时间表”呢?

相关资料显示,抗体药物方面,目前进展最快的是前面提到的清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发的中和抗体联合疗法。

据介绍,由美国国立卫生研究院(NIH)主导该药的Ⅲ期临床试验正在美国、巴西、菲律宾等7个国家展开,研究结果乐观,BRII-196和BRII-198的联合治疗可降低78%的住院和死亡率,最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权。

在我国,研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料,有望12月底前获得批准(附条件)上市。

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作者: 杨利伟

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