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康希诺生物CEO宇学峰:疾病无国界,让疫苗惠及更广的人群!

印度极速蔓延的新冠疫情再一次揪起人心。康希诺生物股份公司联合创始人、董事长兼首席执行官宇学峰博士日前在接受亚布力中国企业家论坛采访时表示,印度这一轮疫情突增了如此多的变异毒株,让人…

印度极速蔓延的新冠疫情再一次揪起人心。康希诺生物股份公司联合创始人、董事长兼首席执行官宇学峰博士日前在接受亚布力中国企业家论坛采访时表示,印度这一轮疫情突增了如此多的变异毒株,让人始料未及。面对严峻的防疫形势,包括印度在内的全球国家对疫苗的呼声更加强烈。

然而,公众对于疫苗的认知却远比想象中薄弱。宇学峰说,之所以会有人质疑疫苗的安全性,主要还是因为对疫苗缺乏足够的了解,把疫苗想得太过神秘化了。他强调我国要加强疫苗知识的普及率,加大疫苗的宣讲工作,减少误传,以澄清公众对疫苗的长期误解。同时强调,控制住新冠疫情,不是某个人、某个企业或某个国家就能独立承担起来的责任,抗击疫情,一定要全球协同。

(康希诺生物股份公司联合创始人、董事长兼首席执行官宇学峰博士)

以下为亚布力论坛对话宇学峰的内容:

“疫苗犹豫”是一个全球大问题

亚布力论坛:公众对新冠疫苗的反应似乎很矛盾。一方面,他们对疫苗的需求非常迫切;另一方面,他们对疫苗的安全性又心存质疑。这种犹豫的反应是否有引起你的关注?为什么会出现这种不信任?

宇学峰:“疫苗犹豫”是一个全球的大问题,因为疫苗里涉及免疫学、病原学、生产技术等各方面的知识,它是一个非常专业化的领域。

从使用角度来说,疫苗的使用对象是所有人。在疫病大流行的背景下,所有人更应该使用疫苗,但并不是每个人都具备丰富的生物学、免疫学和医学知识,也不是每个人都能对疫苗有完整的理解。大众对于不理解的事,难免就判断不准。

从受众普及角度来说,疫苗产业和公共卫生的从业人员要思考,怎样用更通俗易懂的语言把疫苗知识普及给大众,让大家真正理解疫苗的价值和作用机理,这是当务之急。有些人以讹传讹,好多事情就传偏了,疫苗知识普及了之后,就不用担心各种误传。目前,我们这方面的宣传工作做得还不太到位。

从社会角度说,免疫接种,不但是保护自己,也是保护他人,这是对自己负责,也是践行社会责任。

亚布力论坛:你是说,公众之所以会产生这种矛盾心理,主要还是因为对疫苗的理解相对薄弱?

宇学峰:对。过去大家可能对于疫苗的认知比较“模式化”,认为它只是给小孩儿用的,免疫接种都是宝妈的事。新冠疫情暴发,加深了公众对疫苗的理解,大家突然意识到,疫苗原来还可以给所有年龄段的人用。未来进入老龄化社会之后,疫苗的价值将会更加突出。它不仅能保护婴幼儿,还可以保护成年人和老年人。

亚布力论坛:你除了是企业家身份之外,也是一位科学家。从后者的角度看,判断一款疫苗好不好的标准有哪些?

宇学峰:首先,从科学原理上讲,要保证疫苗产品的科学性。科学家在研究、制定一款疫苗之前,会先理清自己的研究思路。疫苗研究中会有一个TPP(Target Product Profile),即要有一个清晰的产品画像。

其次,从群体免疫角度说,疫苗要达到相应的保护效力。WHO界定生产出的新冠疫苗要达到50%以上的保护率,达到这一标准,就可以尽快把疫苗推广出去。一般而言,能达到70%的保护率,就能压抑住疫情。

此外,从便捷性上说,疫苗产品要能方便运输。研究发现,2-8度的冷链更方便运输疫苗。只有具备了便捷性,疫苗才能得以更好地推广和使用。

亚布力论坛:如何判断疫苗的接种效果好不好?

宇学峰:目前保护相关性的免疫替代指标还并不清晰。比如,抗体滴度多高,才代表保护?细胞免疫的强度到多少数值,才表明已发挥保护作用?这些问题都还没有明确的答案,如果能掌握这种相关性数据,就可以预判出疫苗保护周期有多长。

只有将真实世界中的感染人群作为研究对象,测出来的数据才更有效。但是新冠疫苗的研发对于速度的要求确实太快了,这也导致很多基础的科学数据还没有完全被掌握。打完疫苗能保护多长时间,现在谁都还不能给出明确的结论,问题还在研究之中。

亚布力论坛:突然激增的疫苗需求量,是否会影响疫苗生产质量?

宇学峰:企业是疫苗质量的主要承担者,在这一点上不敢有丝毫放松,毕竟人命关天。疫苗企业,第一就要保证疫苗的安全性,其次是有效性,第三要质量可控,第四是可及性。企业自身会严格检验质量,疫苗产品也必须得经过国家严格检验。

什么是“腺病毒载体疫苗”?

亚布力论坛:近日,印尼、加拿大等多国暂停接种阿斯利康疫苗。同为腺病毒载体,康希诺生物新冠疫苗(克威莎)与其有何不同?

宇学峰:虽然同为腺病毒载体,但强生新冠疫苗使用的是26型腺病毒载体,阿斯利康新冠疫苗使用的黑猩猩腺病毒载体,康希诺生物新冠疫苗(克威莎)使用的是人5型腺病毒载体

此前有一种科学推论认为,人特别容易感染这种人5型腺病毒,大量人群都感染过,所以体内可能会存在5型腺病毒的抗体,一旦疫苗注射进去以后,这些抗体有可能会消灭病毒颗粒,产生中和,疫苗就不能起作用。如果给的病毒颗粒数不够高,疫苗就会失去保护作用,这个现象确实存在。阿斯利康和强生之所以选择用别的腺病毒,就是想避免上述现象。但其实只要给到足够量的病毒颗粒,疫苗还是能起到保护作用的。

阿斯利康和强生秉持的另一种科学推论认为,病毒与人的亲缘关系越远,就越不会产生抗体。这个逻辑也是对的,所以阿斯利康用的就是黑猩猩感染过的腺病毒载体,和人就没什么关系;强生用的是26型腺病毒,这种病毒人也不常感染。因为人体对它们没有太多的亲和力,所以这两种腺病毒也不感染人。不过,这对注射剂量就会有更高的要求,需要较大剂量注射进人体,病毒颗粒才能发挥保护作用。而5型腺病毒之所以容易感染,是因为它和人的细胞表面有很好的接触,有受体。换句话说,它很容易结合在人体细胞上,然后被细胞吞进去。

康希诺生物之所以要采用腺病毒载体这条技术路线,也是因为它既能刺激细胞免疫,也能刺激抗体免疫,有两个保护机制,比较容易做成2-8度稳定的制剂,不用冻干、不用低温,储存方便。

但它未必是100%完美的产品,在大流行过程中,生物体的本性就是产生变异,流行得越快,它变异的机会越多,疫情也就越不好控制。既想要实现完全的保护,又要快速满足当前最紧急的需求,很难。所以在研发产品前期,我们会给产品画像,确定研究要达到的目标后再进行研发。

亚布力论坛:临床试验表明,受试者接种28天之后,康希诺生物疫苗对所有新冠症状的总体保护效力达到了65.28%。这个数据意味着什么?

宇学峰:单针免疫效力超过65%,重症保护效力超过90%,这个结果我还是挺满意的。WHO给出的疫苗总体保护效力的标准是50%以上,其他疫苗好多都要打两针甚至三针,才能达到保护效力。康希诺生物疫苗(克威莎)单针就能实现有效免疫,还解决了医学资源的消耗问题。

我们做临床通常会预设一个主要的终点,28天抗体滴度是最高的,在这个终点,能更好地预测出保护率。如果没有重症或者是重症患者非常少,患者就像普通的伤风感冒一样,发发热、咳嗽几天就恢复了,那说明这个病毒就不会对生命构成威胁。

临床试验会有对照组、疫苗组和随机双盲组,疫苗打完以后,会根据自然世界中打了疫苗的人群和打了安慰剂的人群的发病差异,结合统计数据的算法,算出保护性。

事实上,接种康希诺生物疫苗14天之后就可以实现对人体的保护。虽然这一时期抗体可能还没有到最高点,不一定能达到最佳效果,但从统计学上说,14天保护效果和28天保护效果是一样的。不过,因为没有揭盲,现在相应的数据还处于盲态。

亚布力论坛:康希诺生物正在研发的“吸入式新冠疫苗”,有什么特性和优势,会在什么时间上市?

宇学峰:它是在肌肉注射的基础上,改进的不同给药途径,其制剂配方未改变,仅在给药时采用雾化吸入的方式。无需打针,就可以在呼吸道粘膜激发免疫反应,能迅速诱导平衡的体液免疫和细胞免疫,三重保护预防新冠病毒感染,安全便捷,可及性更高。

吸入式的给药途径提高了给药效率,正常打一针疫苗需要0.5毫升剂量,但吸入式的给药途径只需要0.1毫升,一剂相当于现在的五剂。在不增加任何原材料供应和其他费用的前提下,产能有望翻5倍。

目前这款疫苗还在临床研究中。疫苗上市,不仅是企业自己的事,审批过程也需要一定的时间。

不要有狭隘的“疫苗民族主义”思维

亚布力论坛:康希诺生物为什么会选择巴基斯坦、俄罗斯、墨西哥、智利、阿根廷这五国作为受试者试验的主战场?

宇学峰:既然想做全球多中心试验,就要尽量多选择几个有代表性的国家。我们当时就想,哪些国家发病率高,试验结果能最快出来?根据调研,我们选择了巴基斯坦、俄罗斯、墨西哥、智利、阿根廷作为试验国。这几个国家发病率很高,流行的毒株、人种和发病率也都有差异。我们相信,基于全球这么多国家做出的数据,对于全球疫情的保护性就会有加权效果,也更能说明问题。

亚布力论坛:新冠疫苗的原材料竞争非常激烈,具体体现在哪些方面?

宇学峰:原材料的激烈竞争已经成为全球的竞争。可以说,竞争激烈的原材料不是一种、两种,国内好多企业都在用同样的材料,大家都在协调如何更好地优化和组合这些材料。有些原材料,中国还没有很好的替代品,如果仅仅靠全球一两个供应商,就会面临断货风险。所以,除了寻找替代品以解决当务之急外,未来如何提高生产效率,怎么样能够让有限的资源得到更高效的使用也很重要。

比如,原来习惯单针单剂的包装,现在可不可以做一瓶两剂、多剂的包装,这样就可以节约西林瓶。可别小看这么一个小瓶子,一涌好几十亿只瓶子的需求,每一个包装省一半瓶子,就是一个大数。

亚布力论坛:新冠疫情是史无前例的,这也意味着监管机构包括全球疫苗企业,都会面临挑战。它们面临的挑战是什么?目前全球疫苗供应链是什么现状?

宇学峰:挑战有很多。原材料的供应、生产能力等等都是挑战。一个疫苗厂,不是一天两天就能建成的,产品、环境、水电气等等都要达到质量标准。

生产出疫苗后,罐装包装也是一个瓶颈。因为激增的需求必然会让企业面临很多设备、人员等方面的新投入。即便是找一个熟手去操作这些设备都不容易,我们要对相关人员进行培训,未经培训的人员是不能上岗的,要严把质量关。这些都需要时间、资源和人力。

完成疫苗生产、人员培训后,还有运输、储藏、使用等问题。拿仓储来说,看似疫苗是一个小瓶一张纸,但几百万剂疫苗堆在那儿就需要很大的仓库,疫苗的存储温度不能过低也不能过高,全程必须严格控制。

运输方面,现在这么多的疫苗要在全国各地使用,国内的运输都需要专门协调。除了国内问题,出口还有冷链问题,疫苗都装在小瓶子里,再装到盒子中,体积会很大,一架飞机装不了多少。

要是选择先给国外运输原液,再让当地去灌装疫苗,就又涉及到技术转移的问题,期间需要投入大量的人力、物力资源。

这一系列的挑战,真的都不简单。

亚布力论坛:在疫苗技术等方面,中国和国外还是有差距的,你当初回国也是看到这种差距所在。现在来看,这种差距缩小了吗?

宇学峰:十几年前,国内整个疫苗产业在生产技术、工艺条件、质量管理各方面与国际相比,还是有差距的,现在有些疫苗也还存在差距。比如,国外研究出的肺炎13价结合疫苗“沛儿”,我国目前只有一个相关企业,而且这方面还没有完全的自主知识产权。再比如,4价流脑结合疫苗,除了康希诺生物之外,国内还没有其他任何一家企业是做这个疫苗的,但是这个疫苗在国外早已是普遍使用了。此外,“百白破”(预防百日咳、白喉、破伤风的疫苗)的质量和国际相比,也还有差距。

但这并不是说中国所有疫苗都不行,因为有长期疫苗产业的支撑,中国研发出的新冠疫苗也采用了几条不同的技术路线,有接近国际最先进技术水平的病毒载体、mRNA,也有最传统的灭活疫苗等。

这次新冠疫情暴发,对中国疫苗产业来说,是走上国际舞台的一个契机。无论疫苗研发采用的是哪种技术路线,起到作用就行。

亚布力论坛:某种程度上来说,疫苗问题也是一个公共卫生问题。在公共卫生方面,全球应如何展开合作?

宇学峰:疾病无国界。在疫苗合作方面,真的应该没有国界,也不要考虑其他因素。所以,我们应该尽可能地把疫苗产品更多地投入到国际市场中,让更多的人受益。

想要控制住这次全球大流行,需要全球合力,存在任何一个薄弱环节,疫情就有可能使病毒流向新的区域,感染到更多人。

前一阵,印度疫情暴发,大家原来都没有意识到突然增加了那么多变异病毒株。虽然不是所有病毒株都会变得对人更有害、让病毒传播更快,但这种有害几率是存在的。1%的突变是生物学的基本特点,而且这种RNA病毒变异率会更高。所以我们必须要压制住它,这样它传播变异的机会就会变少。

抗击疫情,不是某个人、某个企业或者某个国家能独立承担的责任,一定要全球协同。

亚布力论坛:随着各国疫情大流行,疫苗民族主义的呼声日渐高涨。这种情况下,要如何检验全球治理和多边主义的有效性?

宇学峰:“疫苗民族主义”这种思维,很狭隘,对谁也没有价值和好处,病毒不会因为你的种族和信仰而有选择性地传染。

如果我们有足够的产能,为什么不能给全世界做一个榜样。在有条件的情况下,让安全有效的疫苗惠及全球每一个地区和每一个人。

(本文来源:亚布力中国企业家论坛)

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作者: huya

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