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中国首个单剂新冠疫苗克威莎TM附条件上市申请获批!

2月25日,康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎TM附条件上市申请已获得批准。这是中…

2月25日,康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎TM附条件上市申请已获得批准。这是中国第一个获批附条件上市的单剂新冠疫苗,将对中国及全球的疫情防控起到积极的推动作用。

(国家药监局官网截图)

根据克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果,克威莎TM对所有症状总体保护效力分别为:单针接种28天后65.28%,单针接种14天后68.83%。克威莎TM对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后90.07%;单针接种疫苗14天后95.47%。这意味着单针接种克威莎TM仅14天就可以产生保护效果,实现对人群更快更全面的保护。

单剂疫苗除了显而易见的便捷性优势之外,最重要的意义是什么呢?具体体现在:可以更快实现大规模接种,从而达到群体免疫的目标。与新冠病毒作战,速度是关键,单剂疫苗“一针见效”,可在最快的时间内使人体产生免疫力,从而迅速阻断病毒的入侵。另外,在相同的产能条件下,单剂疫苗还意味着可保护的人数是两剂疫苗的一倍。

除了单剂优势,克威莎TM的接种人群为18岁以上成人,不仅覆盖了中青年群体,还覆盖了老年人,而老年人是新冠病毒的易感人群,老年人一旦感染更容易发展为重症。根据美国CDC(预防疾病控制中心)统计数据,65岁以上死亡人数占比高达79.2%。在储运方面,克威莎TM2~8℃保存,普通的冷链运输即可满足。对于许多欠发达的地区,便捷的运输条件大大提高了疫苗的可及性,为广大的偏远地区同胞带来福音。

新冠疫情从2020年初暴发,至今已经一年有余,随着新冠疫苗在全球范围内的接种,随着大家对重启国门的期待日益迫切,单剂接种的克威莎TM可以快速实现免疫保护,缩短接种周期。同时,在相同的疫苗产能下,单次免疫的疫苗和需要两次免疫的疫苗相比,可覆盖人群多出一倍,或将为中国及全球疫情的终结提供更行之有效的解决方案。

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作者: 杨利伟

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